降圧剤バルサルタンの昨年度の売り上げは１０８３億円という。
巨額な国家予算を医療や薬の研究に湯水のように使っている現状は文科省や厚生省にも責任が大きい。医療費３０兆円超えの現状をなんとかしなければならない。税収は４６兆ぐらいなのですから。
この事件、毎日新聞の報道が多い。
＜バルサルタン＞ 慈恵医大の論文撤回 販売促進の根拠消滅
毎日9月6日(金)12時22分配信 headlines.yahoo.co.jp
降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、英医学誌ランセットは６日、データ操作が判明した東京慈恵会医大の２００７年の論文を撤回（取り消し）したことを明らかにした。
販売元のノバルティスファーマはこの論文を販売促進に利用してきたが、根拠が失われた。
論文は望月正武元教授（同年退職）が責任者を務め、
「バルサルタンには他の降圧剤と比べ、脳卒中を４０％、狭心症を６５％減らす効果があった」
などと結論付けていた。
今年４月、ノ社の社員（５月に退職）が統計解析を担ったにもかかわらず、論文では会社の肩書を伏せていたことが判明。
大学が調査した結果、論文に使われた血圧データとカルテの記載が異なるケースが多数見つかり、
「データが人為的に操作されていた」
と７月に発表していた。
同誌編集部は大学の報告を受け、
「論文の信頼性に重大な疑念がある。統計担当者の関与も不透明」
と判断した。一連の臨床試験を巡っては、京都府立医大チームの６論文が別の学術誌から撤回されている。
【八田浩輔】
バルサルタン: 解析、論文作成同時に ノ社も認める
毎日 2013年09月02日 21時31分（最終更新 09月03日 00時55分）
拡大写真 降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）に血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、データ操作が発覚した京都府立医大と東京慈恵会医大の臨床試験では、データ解析者らが、試験の途中経過を見たり、論文を作成したりしながら解析作業をしていた可能性が高いことが分かった。
厚生労働省の有識者による検討委員会が２日あり、製薬会社ノバルティスファーマが、社内調査や大学の調査を基に報告した。
ノ社は検討委員会で、両大学の臨床試験について
「データ管理が脆弱で、解析計画も作られていなかった」
と指摘。その上で
「第三者による（カルテとの照合など）客観的なチェックがされておらず、資料や記録の保管も十分でなかった」
とし、バルサルタンの宣伝に活用してきた臨床試験に根本的な問題があったことを認めた。
また、ノ社が慈恵医大に１億８７７０万円（２００２～０７年）を、府立医大に３億８１７０万円（０３～１２年）を、それぞれ奨学寄付金として提供する際、当時の社長と医薬品事業本部長が決裁していたことも分かった。
検討委員会は今後、試験の責任者や統計解析を担当したノ社の社員（退職）から事情聴取し、９月末に中間報告をまとめる。
【河内敏康、八田浩輔】
降圧剤データ:慈恵医大も操作認める 論文撤回へ
毎日 2013年07月30日 21時48分（最終更新 07月30日 23時28分）
記者会見で頭を下げる調査委員会の橋本和弘委員長（中央）ら＝東京都港区の東京慈恵会医大で２０１３年７月３０日午後６時４５分、森田剛史撮影
拡大写真 降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）に血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会は３０日記者会見し、
「データが人為的に操作されており、論文の撤回（取り消し）を決めた」
とする中間報告を発表した。 ![]()
販売元の製薬会社ノバルティスファーマの社員（５月に退職）が統計解析していたと認定し、
販売元の製薬会社ノバルティスファーマの社員（５月に退職）が統計解析していたと認定し、「本人は否定するが、元社員がデータ操作をしたと強く疑われる」
と指摘した。ノ社は、慈恵医大と既にデータ操作が判明した京都府立医大の論文（既に撤回）を使って大々的に薬を宣伝してきたが、その科学的な根拠は事実上消滅した。
日本の医薬研究史上、類を見ない不祥事となった。橋本和弘・調査委員長は「論文から元社員の関与が伏せられ、データ操作もされていた。患者や研究者に迷惑をかけた」と陳謝した。
バルサルタンの臨床試験は、
慈恵医大、
府立医大、
滋賀医大、
千葉大、
名古屋大
の５大学が実施した。中でも慈恵医大と府立医大の論文は、試験の規模が大きい上、バルサルタンに種々の効果があると認める内容で、宣伝に使われた。
論文の責任者は望月正武教授（７１）＝２００７年に退職。研究チームは、バルサルタンの発売後、慈恵医大病院とその関連病院などで臨床試験を実施した。
高血圧患者約３０００人を、バルサルタン服用の約１５００人と別の降圧剤服用の約１５００人とに分けて、経過を比較。
「バルサルタンには他の降圧剤と比べ脳卒中を４０％、狭心症を６５％減らす効果があった」
などと結論付け、０７年に一流英医学誌ランセットで発表した。
調査委が調べると、論文に使われた解析用データの血圧値と、実際のカルテの記載とが異なるケースが多数見つかった。また、残っていた約３０００人分のデータを再解析したところ、患者群の血圧の変化が論文と異なり、
「論文は人為的に操作された」
と認定した。
その結果、論文が脳卒中や狭心症などの予防に効果があるとした結論については、
「論文に欠陥があり、正しかったかは判断できない」
と指摘した。
研究に参加した医師らは
「元社員がデータ解析をした。自分たちはデータ解析の知識も能力もなく、解析をしたことはない」
などと口をそろえており、元社員による不正を推測した。一方、元社員は調査委に対して「思い当たらない。自分は関係していない」と関与を否定しているという。
望月元教授は
「重大な疑念を生じさせておわびします。私が全て責任を負う」
とのコメントを発表。ノ社は
「大学の発表を重く受け止めている。発表内容の詳細を把握していないので（これ以上の）コメントは控えさせていただきたい」と
の談話を出した。
【河内敏康、八田浩輔】
◇ 患者は余分な負担 高価でもメリット信じ
降圧剤バルサルタンに宣伝された脳卒中予防などの効果に科学的な根拠がなかったということは、そうした効果を信じて服用してきた患者が余分な医療費を負ってきたことを意味する。
高血圧の治療薬のタイプには、
▽ バルサルタンのように血管を拡張させる
▽ 心臓の働きを抑える
▽ 余分な水分などを体外に排出する−−
などがある。
バルサルタンは１日１６０ミリグラムの服用で年間約８万１６５０円かかるが、最も安いものなら約３５００円で済む。健康保険が適用されても７０歳以上だと１割を自己負担している。
バルサルタンが価格の割に使われてきたのは、臨床試験で効果を確かめたという論文を現場の医師が信じたためだ。
医療政策に詳しい埼玉県済生会栗橋病院の本田宏医師は
「論文通りのメリットがなければ、患者にもっと安価な降圧剤を処方するという選択肢もあったはず。
患者には個人負担の増加、公的には医療費の増大をもたらしたという意味で、看過できない問題だ」
と批判する。
バルサルタンの昨年度の売り上げは１０８３億円と、医師が処方する国内の医療用医薬品の中で最も売れた。
ノバルティスファーマの二之宮義泰社長は２９日の記者会見で、本来は得られなかったであろう利益について賠償の意思を問われ、
「論文に疑義があると認識せずに宣伝に利用していた。降圧剤としては患者様の役に立っている」
と述べ、否定した。
【河内敏康、八田浩輔】